sexta-feira, 20 de novembro de 2015

A Talidomida como uma opção terapêutica para o tratamento da Síndrome Mielodisplásica


Em 12/11/2015 foi publicada pela ANVISA a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50/2015, que atualiza o Anexo III da RDC 11/2011, norma que dispõe sobre o controle da substância e do medicamento Talidomida. A RDC nº 50/2015 incluiu a Síndrome Mielodisplásica (SMD) na lista de doenças possíveis de serem tratadas com o medicamento Talidomida, no entanto, esta possibilidade se aplica somente aos seguintes diagnósticos, cujo tratamento tenha sido refratário à Eritropoetina:

·         CID nº D 46.0 (Anemia refratária sem sideroblastos em anel);
·         CID nº D 46.1 (Anemia Refratária com sideroblastos em anel);
·         CID nº D 46.4 (Anemia refratária não especificada).


Além da observância da prescrição e utilização somente para os diagnósticos acima descritos, devem ser seguidas todas as determinações da RDC nº 11/2011 e do Protocolo clínico publicado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SAS/MS nº 493/2015, com o objetivo de se garantir a segurança do uso do medicamento Talidomida, que se utilizado incorretamente causa o nascimento de crianças com má-formações em órgãos, membros superiores e inferiores. 

Para pacientes portadores de SMD classificada com outro código CID-10 que não os listados acima, devem ser seguidos os procedimentos de Autorização da Anvisa para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III, conforme disposto no artigo 28 da RDC nº 11/2011.

segunda-feira, 3 de agosto de 2015

Credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida

No dia 01/04/2015 a Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos/DAF/SCTIE/MS emitiu o ofício circular nº 04/2015/CGAFME/DAF/SCTIE/MS para todos os diretores estaduais de Vigilância Sanitária solicitando informações sobre as Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT) credenciadas em seus Estados. 
Conforme determinado pela RDC 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, todas as unidades públicas de saúde que dispensem Talidomida devem ser credenciadas pela autoridade sanitária conforme diretrizes mínimas descritas no “Formulário para credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras”. O credenciamento possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado ao final de cada período.

Até a presente data não foram registradas respostas de alguns Estados, portanto, solicitamos aos Diretores que ainda não enviaram as informações ao Ministério da Saúde, que o façam o mais breve possível, para que possa ser finalizado o diagnóstico atual da situação de credenciamento destas unidades públicas de saúde que dispensem talidomida.

Mais informações podem ser acessadas na página do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) através do link:

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/1133-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l5-cgafme/18141-medicamento-talidomida